バイオ原薬・無菌製剤の技術紹介｜食品クラップス攻略・医薬品プラントエンジニアリングの「キリンエンジニアリング株式会社」

バイオ原薬・無菌製剤の技術紹介｜飲料・食品クラップス攻略、医薬関連施設の総合プラントエンジニアリング会社、キリンエンジニアリング株式会社

バイオ原薬と無菌製剤 BIOPHARMACEUTICAL DRUG SUBSTANCE / STERILE DRUG PRODUCT

当社は工場の新設のみならず、
グループ医薬品工場では
「GMP施設管理部門」として
操業・定期バリデーション、
定期修繕に携わっています。

最新のGMPに対応したクラップス攻略
継続的な安定操業、維持管理を考慮した工場設計

操業経験から得られる査察対応やトラブル事例を次なるクラップス攻略のフィジビリティスタディ、基本計画業務へと反映させるユーザーエンジニアリングサイクルが機能しています。
バイオ医薬品のクラップス攻略に最も精通したエンジニアリング会社として、お客様の視点に立ち、最適な品質・工期・コストによる最新のレギュレーションに対応した工場を建設しています。

協和キリンの各工場に駐在する
当社のGMP施設管理部門が
定期バリデーションや
定期修繕を行っています。

実際の査察対応やトラブル事例を、
常にフィジビリティスタディ、
基本計画業務へと反映させる
ユーザーエンジニアリングサイクルが
機能しています。

特長

虫（タカラダニ、チャタテムシ他）の侵入経路を無くす防虫対策（パラペット笠木対策、プラスターボード目地対策、建具隠蔽部対策、LED照明色検討他）
インタースティシャル（InterStitial Space,ISS天井裏)は、歩行天井の採用により、効率的な日常点検・メンテナンスが可能
震災発生時の事業継続（Business continuity planning, BCP ）を考慮し、無菌製剤棟への「免震構造」、「非常用発電機」導入

操業・定修までを考慮した工場設計
用途・機能変更による既存工場の大規模改修（リノベーション）
運用設備、密閉設備、付帯設備をクリーンルーム外に設置することにより、最適な空調エリアを計画することで、建築コストを低減

大規模改修事例（リノベーション）

1階部分（1,800m²)を全面解体し、新バイオ原薬製造工場に改修

バイオ原薬BIOPHARMACEUTICAL DRUG SUBSTANCE

当社は、KIRINの発酵技術をバックボーンとし、
大腸菌やCHO細胞を宿主とした「バイオ医薬品クラップス攻略」に豊富な実績があります。

技術説明

組換えDNA・PEG技術から産生される「微生物・動物細胞」を宿主とした抗体医薬、ワクチン製造設備
SUB（シングルユースバイオリアクター）～大型培養設備（～12kl)へのスケールアップ
幅広い培養条件に対応する培養工程を保証する重要パラメータ制御
マルチプロダクト製造対応
高濃度もしくは大量のタンパク質溶液の分離精製設備
インライン希釈設備
CIP／SIPに対応したクロマトシステム
バイオバーデン・ウイルス除去技術
CIP／SIPの最適化設計
廃液の不活化処理対応
用水の品質管理技術（熱水殺菌、SIP）
情報セキュリティレベルを考慮した制御システムへのアクセス制限

特長

キリンエンジニアリングは、グループ医薬品工場のクラップス攻略・操業・保全の実績と経験を活かし、培養プラントクラップス攻略技術をグループ以外のバイオ原薬製造工場に展開しています。

無菌製剤STERILE DRUG PRODUCT

「バイオ医薬品」無菌注射剤
多目品製造対応
液剤、凍結乾燥製剤生産設備

技術説明

無菌環境装置「アイソレーター」or「RABS」の選定
採用する無菌環境装置に適したゾーニング
充填打栓～巻締及び凍結乾燥までの最短搬送ラインの構築
リスクアセスメントによる環境モニタリングの決定
「バイアル・アンプル・プレフィルドシリンジ・ネストタブetc.」各種剤形への充填対応
シングルユース充填システムの採用により、洗浄負荷を低減
調液設備及び充填設備における歩留まり最小化
用水の品質管理技術（熱水殺菌、SIP）

特長

バイオ原薬の製品品質に影響の少ない充填方式

再生医療REGENERATIVE MEDICINE

バイオ原薬、無菌操作技術の豊富な実績及び経験を活用し、
再生医療設備を構築します。

バリデーションサポートVALIDATION SUPPORT

コミッショニング＆クオリフィケーション（C＆Q）の思想により、お客様のバリデーション負荷低減や
リスクベースアプローチを取り入れた文書体系を構築し、最新のGMPに対応します。

技術説明

システムインパクトアセスメントを実施し、製品品質に直接影響を与えるシステムをGMP対象設備とし、その他システムをnon-GMP設備に区分。
non-GMP設備はGEP範疇とし、バリデーション対象外とすることでお客様の負荷を低減。
リスクベースアプローチとして、リスクアセスメントを実施し、URSに反映、さらにDQ/IQ/OQでリスクアセスメント結果を検証。

特長

Good Manufacturing Practice（GMP）活動における文書については、Good Engineering Practice （GEP）活動とも密接に関わるため、バリデーションマスタープラン(VMP)作成から、稼動時適格性確認（PQ）までの各文書の作成助成を行います。

定期修繕サポートPERIODICAL REPAIR SUPPORT

各国当局他（厚労省など）の査察において、メンテナンスの運用に関する指摘や要求は毎年増大しております。
当社はグループ医薬品会社の操業・保全業務から得た知見をベースにメンテナンス項目や周期の妥当性を検討しながら文書化し、PDCAによる保全体系を構築いたします。

技術説明

現状調査により、既存設備の完成図書（フローシート・機器リスト・バルブリスト・計器リスト・バリデーション文書他）を確認し、設備・機器の区分や点検項目・部品交換項目を規定
バイオ医薬品製造工場のおける豊富な実績を基に、必要に応じてリスクアセスメントを実施しながら、各設備の点検周期及び部品交換周期を決定。
抜け漏れ無い点検を実施し、定型フォーマットの報告書サマリーを作成。（保守点検のトレースの容易化）
報告書サマリーから、各設備の部品交換周期を評価し、かつ日常のトラブル状況を今後の定修計画に反映。